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国家食品药品监督管理局关于认可甘肃省医疗器械检测中心对一次性...

时间:2019-07-22来源:势不行也网

篇一:关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心生物学评价和化学品检测资格的通知

关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心生物学评价和化学品检测资格的

通知

国食药监械[2011]46号

2011年01月26日 发布

北京市药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2010年6月26日,国家食品药品监督管理局组织专家组对本局北京医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心医疗器械(生物学评价)和化学品(见附件)检测资格。有效期5年。

附件:认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局

二○一一年一月二十六日

附件:

认可的医疗器械受检目录

篇二:关于印发甘肃省医疗器械

关于印发《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试

行)》的通知

2007年11月06日 发布

甘食药监械〔2007〕325号

各市、州食品药品监督管理局,局机关各处室、各直属事业单位:

《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)》已经2007年9月27日局务会议讨论通过,现印发你们,请认真遵照执行。

甘肃省食品药品监督管理局

二○○七年九月二十九日

甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)

第一章 总则

第一条 为进一步规范医疗器械市场秩序,规范医疗器械经营行政许可行为,提高医疗器械经营质量管理水平,保障公众用械安全有效,保障医疗器械经营许可管理的有效实施。根据《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《许可法》)、《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》),制定本规定。

第二条 本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械经营的监督管理;医疗器械经营企业的备案,《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)的核发、换发及许可登记事项变更的审批、备案。

第三条 甘肃省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营企业行政许可、备案的监督管理及经营第二类、第三类医疗器械批发企业《许可

证》的核发、换发和许可登记事项变更的审批、备案。各市、州食品药品监督管理局负责的本行政区域内经营第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械企业的备案;甘肃省食品药品监督管理局委托的第二类、第三类医疗器械零售企业的《许可证》核发、换发和许可登记事项变更的审批、备案。

第四条 经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品应依法备案,经营第二类、第三类医疗器械应依法取得《许可证》,未经备案和取得《许可证》不得经营。

第五条 零售企业除可以经营第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械产品外,其它第二类、第三类医疗器械的零售产品目录将根据国家食品药品监督管理局有关规定和产品的安全性由甘肃省食品药品监督管理局另行发布。

第二章 经营医疗器械的备案

第六条 经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品,应具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件,并能保证经营产品的质量。

第七条 经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品,应依法向企业所在市、州食品药品监督管理局提出备案申请,填写《医疗器械经营登记备案表》(附件1),备案申请应载明经营方式和经营产品的类别及类代码名称。

第八条 各市、州食品药品监督管理局收到备案申请后二个工作日内,对符合法规要求且具备经营条件的,专治儿童癫痫医院在《医疗器械经营企业备案表》内签注备案意见并发给《医疗器械经营企业备案证》;对不符合法规要求或不具备经营条件的,应不予备案,并书面告知不予备案的原因,同时应告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条 申请核发经营第二类、第三类医疗器械《许可证》的企业,需经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的,可一并向发证机关提出申请;已取得经营第二类、第三类医疗器械《许可证》的企业,需增加第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的也可向原《许可证》发证机关申请增加经营范围,企业在取得《许可证》后十日内,应告知所在市州食品药品监督管理局并提交《许可证》复印件。

第十条 医疗器械经营企业备案的有效期限为5年。备案有效期界满,需继续经营的,须在有效期届满前1个月重新备案。备案后企业名称、法定代表人、注册地址、经营地址、经营方式、经营范围发生变化的,须重新备案。

第三章 许可证的核发和换发

第十一条 申请核发《许可证》应当同时具备下列条件:

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的并能有效履行质量管理职能的质量管理机构。药品经营企业从事医疗器械经营的,可不另设质量管理机构,但应在其符合《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)规定的质量管理机构中确定医疗器械经营质量管理的职责,并达到医疗器械经营质量管理的要求。经营医疗器械单一产品的零售企业,或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构,可不设专门的质量管理机构,但应配备专职质量管理、质量验收、技术服务等人员,并达到医疗器械经营质量管理的要求。

(二)企业法人、负责人、质量管理人员以及专业技术人员应具有一定的专业知识和管理能力,应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,熟悉与经营产品类别相关的质量管理规定和技术标准。

(三)企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书(附件2《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》)。

1、经营第二类医疗器械的企业负责人应具有中专(含中专,下同)以上学历或初级以上职称;经营第三类医疗器械的企业负责人应具有大专(含大专,下同)以上学历或中级以上职称。

2、 经营第二类、第三类医疗器械的批发企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业大学本科(含大学本科,下同)以上学历或中级以上技术职称。质量管理机构负责人或专职质量管理人员的专业学历或从事工作的技术职称不能满足企业经营产品类别涉及专业技术要求的,还应配备与质量管理机构负责人同等条件且能满足经营产品类别质量管理专业技术要求的质量管理人员。药品经营企业经营普通诊察器械、消毒和灭菌设备及器具、二类医用卫生材料及敷料、一次性无菌注射器、输液器,其质量管理机构负责人、专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业中专(含中专,下同)以上学历或初

级以上职称。

3、经营第二类、第三类医疗器械的零售企业,质量管理机构负责人、专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业中专(含中专,下同)以上学历或初级以上职称。

4、经营第二类、第三类医疗器械的企业应配备与经营品种相适应,具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书的验收、养护、安装、维修等专业技术人员;经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业,可不配安装、维修人员,但应配备依法取得执业资格的验配师或医师。

5、以上人员须经过医疗器械相关法规、规章,岗位职责,质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育,建立培训档案。并须通过甘肃省食品药品监督管理局的考核后方可上岗。

6、以上人员应在职在岗,不得在其他企业兼职;企业法人、负责人不得兼质量管理机构负责人、专职质量管理员或验收员;质量管理机构负责人、专职质量管理员不得兼验收员。

(四)直接接触医疗器械产品的人员,应在上岗前及上岗后的每年进行健康检查,持健康证明上岗,并建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。

(五)具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所,并应根据经颈项强直,四肢抽搐,请问这是癫痫病吗?营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域;配备计算机、产品陈列柜等经营管理的设施、设备。

1、经营场所不得设在住宅、宾馆等非商业用房以及住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。

2、批发企业经营场所使用面积不得少于100平方米;零售企业经营场所使用面积不得少于50平方米;药品经营企业从事医疗器械经营的,应符合GSP规定的要求,但应设置相对独立的区域或专柜。

3、经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业,应设置相对独立的符合要求的验配、测听(室)等功能区域,并配备验配所需的仪器设备和设施。经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电等。经营助听器的应配备纯音听力仪。

(六)具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的

常温库、阴凉库、冷藏库以及购销、储存、养护、进出库和运输管理的条件及设施、设备。

1、仓库及其仓库建筑毗邻环境应符合安全和卫生要求,与生活区、办公场所相对独立;不得设在住宅、商务用房及其毗邻的建筑内;不得设在住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。

2、批发企业符合储存条件的仓储使用面积不少于100平方米;经营有阴凉、冷藏贮存温度要求产品的,还须具有不少于20平方米的阴凉库(0-20℃),5立方米的冷藏库(柜)(0-3℃);零售企业仓储使用面积不少于20平方米;经营有阴凉、冷藏贮存温度要求产品的,应配备适合经营规模的阴凉、冷藏库(柜)。

3、经营医疗器械单一产品的零售企业或实行产品统一配送经营的连锁经营企业的分支机构,在其产品陈列能满足其经营规模的条件下,可以不设仓库,但应设置相对独立的,符合产品储存条件的专区专柜。

4、储存有毒和危险产品的仓库,应远离居民区,并双人双锁管理。

5、库房应按照医疗器械产品的质量管理要求实行分区分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区,并实行色标管理,合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

6、库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施,库房内的相对湿度应保持在45%―75%之间。

(七)应当建立医疗器械购进、验收、仓储、保管、养护、销售、出库、质量跟踪和不良事件报告等质量管理制度及相关的质量记录。

(八)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

(九)具有能对企业医疗器械产品的购进、验收、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录的计算机管理系统。

(十)经营有特殊要求产品的还须符合《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》对设施设备、岗位、相关人员专业、职称的要求。

篇三:甘肃省食品药品监督管理局关于做好新修订GSP认证和换发

甘肃省食品药品监督管理局关于做好新修订GSP认证和换发《药品经营许

可证》工作的通知

甘食药监发〔2014〕114号

2014年04月08日 发布

各市、州食品药品监督管理局,甘肃矿区食品药品监督管理局,兰州新区卫生局(食品药品监督局),省局审评认证中心:

为做好全省新修订GSP认证和换发《药品经营许可证》工作,进一

步规范药品经营秩序,根据《药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》以及新修订《药品经营质量管理规范》(90号令)、《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化司〔2013〕32号)等有关规定,结合我省实际,现将有关事项通知如下:

一、为进一步提升服务质量,简化行政审批,自通知下发之日新修

订GSP认证和换发《药品经营许可证》(以下简称“认证和换证”)事项合并进行,并提交一份申请材料。凡通过新修儿童癫痫病的早期症状订GSP认证的企业直接换发《药品经营许可证》,发放《药品经营质量管理规范认证证书》。

二、全省认证和换证工作,要坚持依法行政、分级负责、严格标准、规范程序,严肃纪律、保证质量的工作原则。通过新一轮的认证和换证,进一步提升我省药品经营企业的质量管理水平,规范药品经营行为,鼓励和引导药品经营企业向规模化、集约化迈进,促进医药经济健康发展。

三、省食品药品监督管理局统一组织开展全省换证和认证工作,具体负责药品 批发企业(含非法人批发企业、下同)的认证和换证工作;各市、州食品药品监督管理局负责辖区内药品零售连锁企业(含门店、下同)及药品零售企业的认证和换证工作。

认证和换证现场检查依据国家总局“药品经营质量管理规范现场检查指导原则”的标准(见附件1)实施检查。

四、全省药品经营企业的认证和换证截止时限为2015年12月31日,自2016年1月1日起未通过认证和换证的企业,停止药品经营活动。

五、认证和换证条件

(一)申请认证和换证的企业应符合以下条件:

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》;

2、企业无挂靠经营、走票行为;无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。

(二)药品经营企业有下列情形之一的,暂缓认证和换证:

1、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》许可、登记事项与有关内容不符的;

2、企业擅自变更许可、登记事项的;

3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的;

4、企业已进入破产程序的;

5、企业因违法违规已被立案调查,尚未结案的;

6、已经作出行政处罚决定,企业尚未履行的。

六、批发企业认证和换证申报

(一)药品经营企业申请认证和换证时,应提交以下材料:

1、《药品经营质量管理规范认证》申请书;

2、换发《药品经营许可证》申请表;

3、《药品经营许可证》正副本原件;《营业执照》正副本复印件;

4、《药品经营质量管理规范认证证书》原件;

5、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;

6、企业负责人员和质量管理人员情况表,并附有资质要求人员的简历、任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明,执业药师资格证和执业药师注册证原件扫描件;

7、 企业收货验收养护及计算机系统管理人员情况表,并附有资质要求人员的简历、任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明,执业药师资格证和执业药师注册证原件扫描件;

8、法人企业所属非法人批发企业情况表;

9、企业药品经营质量管理体系概况;

主要包括以下内容:

(1)质量管理体系文件目录;

(2)企业内审情况简述;

(3)计算机管理系统简述:计算机系统(含软硬件)的、使用与药品经营质量全程管控等情况;

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;

11、企业经营设施、设备情况表;

12、经营场所、药品仓库的地理位置方位图和平面布局图。地理位置方位图标明方向和详细地址;平面布局图标明尺寸和面积(包括总面积及常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等不同类型库房的面积),详细标注内部功能区域、库房内门窗位置、温湿度调控和监测设施设备的具体位置;

13、经营场所、药品仓库的房屋产权或使用权证明文件;

14、企业相关验证情况的文件;

15、申请人对所提供材料真实性的声明。

16、上述申请材料须通过“甘肃省药品经营行政审批系统”在线提交电子申请。纸质申报材料统一使用A4纸打印装订成册(表格文件须从系统中打印,其他文件材料均为原件扫描件,统一为JPG格式),加盖企业原印章。其中《药品经营质量管理规范认证》、换发《药品经营许可证》申请表市州局初审意见栏要签注癫痫病手术费用初审意见,并加盖市州局公章。现场检查时提交检查组。

(二)药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证有效期届满前3个月内,须提出新修订GSP认证申请。

(三)企业下设非独立购进的非法人批发企业,与其法人企业一并提出认证和换证申请。

(四)具有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、罂粟壳、医疗用毒性药品及蛋肽类药品等特殊药品经营资格的企业,应按《甘肃省

特殊药品经营资格重新确认登记表》(见附件2),在新修订GSP认证及换发《药品经营许可证》申报时一并填报、提交。

企业所在市州局初审时,应对申请确认的特殊药品经营资格、经营范围进行核实并签注初审意见。

省局政务受理中心应对《甘肃省特殊药品经营资格重新确认登记表》企业填报内容和市州局初审意见进行审查,符合要求移交省局审评认证中心。《登记表》内容不齐或者不符合规定的,一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。

省局审评认证中心应与认证现场检查一并安排检查,检查组成员中应有熟悉特殊药品管理要求的人员,按照相应特殊药品定点经营企业验收标准进行检查验收并撰写评分表和检查报告,同时在《甘肃省特殊药品经营资格重新确认登记表》中填报技术审评意见,明确是否符合相关验收标准。

省局对符合重新确认相关要求的企业发文予以确认,并在省局网站进行公告。

(五)在申请认证和换证时,企业药品经营许可、登记事项(特殊药品、蛋肽类经营资格除外)与《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》的内容应当相符,不相符的须变更后再受理认证和换证申请。

七、批发企业认证和换证程序

(一)企业登陆甘肃省食品药品监督管理局网站通过“药品经营行政审批系统”(以下简称“系统”)在线提交申请材料,省局政务受理中

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